29. 10. 2019 Nový dvousložkový lék je schválený v EU
S přibližně 25 000 nově diagnostikovanými v Evropě každý rok a skutečností, že dnes je onemocnění HIV považováno za chronický stav vyžadující celoživotní antiretrovirovou léčbu, je stále důležitější poskytnout inovativní možnosti léčby. Dosud byly po mnoho let standardem péče o léčené HIV pozitivní pacienty v Evropě třísložkové léky. Nový dvousložkový lék posiluje portfolio inovativních léčebných přístupů pro HIV pozitivní komunitu. Tato léčba umožňuje jedincům užívat dvousložkový lék v jedné pilulce, přičemž vychází z prokázaných účinků. Cílem je snížit množství HIV léků, které pacienti za celý život spolykají.
Evropská komise na začátku léta udělila rozhodnutí o registraci léku (dolutegravir/lamivudine) pro léčbu infekce HIV-1 u dospělých a dospívajících starších 12 let s hmotností nejméně 40 kg a bez známé rezistence na třídu inhibitorů integrázy nebo lamivudinu. Nový dvousložkový lék pro léčbu HIV má obdobnou účinnost jako třísložkové léky. Ukázala to studie trvající 48 týdnů. V průběhu studie nebyl zaznamenán jediný případ rezistence proti léčbě.
Registraci nového léku podporovaly údaje z globálních studií GEMINI 1 a 2, které zahrnovaly více než 1400 dospělých infikovaných HIV-1. V těchto studiích prokázal dolutegravir (DTG) + lamivudin (3TC) účinnost na základě plazmatické HIV-1 RNA < 50 kopií/ml, což je standartní hranice detekovatelnosti viru HIV ve 48. týdnu (ve srovnání s léčbou třísložkovými léky dolutegraviru a dvou inhibitorů reverzní transkriptázy - NRTI, tenofovir-disoproxyl-fumarát/emtricitabin TDF/FDC).
Výsledky bezpečnosti pro dolutegravir +
lamivudin pozorované ve studii GEMINI 1 a 2 byly v souladu
s označením produktu. Reálně u čtyř pacientů v obou skupinách se
vyskytly závažné nežádoucí účinky v důsledku užívání léků. Celkem u 31
pacientů byly zaznamenány natolik závažné nežádoucí účinky, že vedly
k přerušení léčby. Patřily k nim bolesti hlavy, průjem, nevolnost,
nespavost a únava. U žádného pacienta, u kterého došlo k virologickému
selhání v obou léčebných skupinách, nebyla vyvinuta rezistence na léčbu až
do 48. týdne.
Zdroj: www.eatg.org/news/viiv-healthcare-receives-eu-marketing-authorisation-for-dovato/Přeložila
Alena, upravil Jirka
