Nový dvousložkový lék je schválený v EU

S přibližně 25 000 nově diagnostikovanými v Evropě každý rok a skutečností, že dnes je onemocnění HIV považováno za chronický stav vyžadující celoživotní antiretrovirovou léčbu, je stále důležitější poskytnout inovativní možnosti léčby. Dosud byly po mnoho let standardem péče o léčené HIV pozitivní pacienty v Evropě třísložkové léky. Nový dvousložkový lék posiluje portfolio inovativních léčebných přístupů pro HIV pozitivní komunitu. Tato léčba umožňuje jedincům užívat dvousložkový lék v jedné pilulce, přičemž vychází z prokázaných účinků. Cílem je snížit množství HIV léků, které pacienti za celý život spolykají.

Evropská komise na začátku léta udělila rozhodnutí o registraci léku (dolutegravir/lamivudine) pro léčbu infekce HIV-1 u dospělých a dospívajících starších 12 let s hmotností nejméně 40 kg a bez známé rezistence na třídu inhibitorů integrázy nebo lamivudinu. Nový dvousložkový lék pro léčbu HIV má obdobnou účinnost jako třísložkové léky. Ukázala to studie trvající 48 týdnů. V průběhu studie nebyl zaznamenán jediný případ rezistence proti léčbě.

Registraci nového léku podporovaly údaje z globálních studií GEMINI 1 a 2, které zahrnovaly více než 1400 dospělých infikovaných HIV-1. V těchto studiích prokázal dolutegravir (DTG) + lamivudin (3TC) účinnost na základě plazmatické HIV-1 RNA < 50 kopií/ml, což je standartní hranice detekovatelnosti viru HIV ve 48. týdnu (ve srovnání s léčbou třísložkovými léky dolutegraviru a dvou inhibitorů reverzní transkriptázy - NRTI, tenofovir-disoproxyl-fumarát/emtricitabin TDF/FDC).

Výsledky bezpečnosti pro dolutegravir + lamivudin pozorované ve studii GEMINI 1 a 2 byly v souladu s označením produktu. Reálně u čtyř pacientů v obou skupinách se vyskytly závažné nežádoucí účinky v důsledku užívání léků. Celkem u 31 pacientů byly zaznamenány natolik závažné nežádoucí účinky, že vedly k přerušení léčby. Patřily k nim bolesti hlavy, průjem, nevolnost, nespavost a únava. U žádného pacienta, u kterého došlo k virologickému selhání v obou léčebných skupinách, nebyla vyvinuta rezistence na léčbu až do 48. týdne.
Zdroj: www.eatg.org/news/viiv-healthcare-receives-eu-marketing-authorisation-for-dovato/Přeložila Alena, upravil Jirka

Obrázek č. 138
Obrázek č. 153

PODPOŘTE NÁS

 

Potřebujete právní pomoc?

Pokud jste se setkal/a s diskriminací nebo se pouze potřebujete poradit, můžete nás kontaktovat na e-mailové adrese: pravnik@aids-pomoc.cz. Náš právník (příp. sociální pracovnice) Vám poskytnou potřebné informace nebo pomoc pro řešení Vaší situace. Všichni naši pracovníci jsou povinni dodržovat mlčenlivost, a proto se nemusíte bát o odhalení Vaší HIV pozitivity. Pro kontakt můžete využít i naše bezplatné telefonní linky.

Obrázek č. 145
Obrázek č. 53

podporuje sociální službu azylový Dům světla pro HIV+ lidi bez domova

Obrázek č. 55

přispívá na provoz azylového Domu světla, testování a preventivní činnost

Obrázek č. 51

v rámci Národního programu řešení problematiky HIV/AIDS částečně financuje naše preventivní aktivity a testování

Podpořeno Hlavním městem Praha a Ministerstvem zdravotnictví ČR prostřednictvím dotací projektů zaměřených na prevenci HIV/AIDS.