17. 9. 2020 V Kanadě schválili injekční léčbu infekce HIV
Léčba infekce HIV vstoupila do nové éry schválením přípravku Cabenuva (cabotegravir/rilpivirin). Lék působí dlouhodobě a aplikuje se jednou měsíčně injekčně do svalu. Jedná se tak o první kompletně beztabletový režim antiretrovirové léčby.
O schválení zažádal výrobce americký úřad FDA v dubnu 2019. Agentura Health Canada schválila užívání léku pro HIV pozitivní pacienty, pokud se jim podaří potlačit virovou nálož běžnou léčbou.
Cabenuva se skládá z nenukleosidového inhibitoru reverzní transkriptázy rilpivirinu (prodávaného v podobě perorálních tablet pod jménem Edurant) a z nově vyvinutého inhibitoru integrázy cabotegraviru.
Health Canada taktéž schválila denní užívání cabotegravitu v podobě tablety pod názvem Vocabria. Pacienti přecházející na lék Cabenuva nejprve po dobu jednoho měsíce užívají perorálně Edurant a Vocabriu.
Cabenuva byla schválena na základě III. fáze studie ATLAS a FLAIR, které zahrnovaly více než 1100 účastníků 16 národností. Ve studii ATLAS bylo zjištěno, že přepnutí z každodenního perorálního užívání antiretrovirotik na Cabenuva je v supresi stejně účinné po 48 týdnech. FLAIR studie byla zaměřena na osoby užívající antiretrovirotika poprvé v životě. Výsledky studií byly publikovány 20. března v časopise The New England Journal of Medicine.
Kvůli dlouhodobému prodlévání cabotegraviru a rilpivirinu v těle je zapotřebí pozorně sledovat nežádoucí účinky. Pokud by se objevily nežádoucí účinky během prvního měsíce, pacient může jednoduše ukončit denní užívání léků, které se tak rychle rozptýlí v těle. Nejčastější nežádoucí účinky v obou studiích (nejméně u 2 %) zahrnovaly reakci v místě vpichu, horečku, únavu, bolesti hlavy, svalů a kloubů, nevolnost, poruchy spánku, závratě, vyrážky a průjem. Během období 48 týdnů přestaly užívat Cabenuvu kolem 4 % účastníků kvůli nežádoucím účinkům. Přibližně 9 z 10 účastníků se vyjádřilo, že by preferovali injekční užívání před každodenním užívání tablet.
Předběžná data ze studie ATLAS 2M prezentovaná na letošní konferenci Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI) naznačují, že vyšší dávky cabotegraviru s rilpivirinem jsou účinné v supresi HIV, pokud jsou injekčně podány každých osm týdnů ve srovnání se čtyřmi týdny.
Připravila Veronika. Zkráceno a přeloženo z: https://www.poz.com/article/canada-first-approve-longacting-hiv-regimen-cabenuva
Cabenuva v Evropě?
Jak to vypadá s lékem Cabenuva v Evropě a České republice jsme se zeptali zástupce firmy GSK. Zjistili jsme, že přípravek není v EU prozatím ani registrován a čeká se na vyjádření regulačních autorit. Když vezmeme v potaz lhůty v rámci EMA registrace (pozn. registrace u Evropské lékové agentury), žádosti o stanovení maximální ceny a úhrady, tak přípravek nebude na českém trhu k dispozici ani v roce 2021.
